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Q.総括製造販売責任者の資格証明について良く知りたい?

この質問は、もしも化粧品の販売会社を起業以来、現在に至るまで販売一筋の会社が、製造販売業の 業許可を取得しようと決心した場合、必ず最初にぶつかる壁ですね。

総括製造販売責任者を誰にするのか。社内に有資格者がいない場合は、有資格者を社員として迎え 入れなくてはなりません。

そこでまず総括製造販売責任者の基準を下記に記載します。

薬事法施行規則第85条

  • 化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
  • 薬剤師
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者。
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者。
  • 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一方製造業の責任技術者基準を下記に記載します。

薬事法施行規則第91条

  • 法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
  • 薬剤師
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者。
  • 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者。
  • 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

総括製造販売責任者と責任技術者の唯一の相違点は製造の箇所です。

4.の箇所の「三と同等以上の知識経験を有すると認めた者」がなかなか理解できないと思います。以前の資料から「特に学歴は問わないが、医薬品又は化粧品の製造(輸入)の実務に少なくとも5年以上従事している者」を云っています。

具体的に云いますと、基本的には薬剤師か、高校、専門学校、大学で化学を専攻した人に限るわけです。 それ以外は85条2項の三又は四の条件になります。もし高校で普通科を卒業した方は、基礎課程において化学 2単位を修得しており、三に該当し、3年以上製造、充填、包装、試験検査、品質管理、表示、保管、販売、 販売後安全管理の経験で総括製造販売責任者になれます。また、91条2項の三の人的条件も満たし、責任 技術者にも当然なることが出来るでしょう。

これを踏まえて今回の資格証明について記述したいと思います。

ある地方の顧問先の販売責任者である社長様からの連絡でしたが、県庁の薬務課に総括製造販売責任者の 変更届を出しに行ったところ、資格証明の件で受理されず、次のような指摘を受けたそうです。

この会社は、販売責任者の奥様が社長、大学の理学部化学科を卒業したご主人の会長が責任技術者として、 平成9年に製造業の業許可を得ました。平成12年に一回目の更新をし、今回の法改正では、前倒しの更新を 17年3月に致しました。(この前倒しのパターンは全国に多く見られます。) 当然ですがまだ法改正前 ですから「製造販売業」はみなし許可になっており、製造業の許可期限に更新となります。

顧問という重責から会社の将来を考え、世代交代を推奨して法改正前に製造業の責任技術者を東京都内の 高校を卒業した子女に変更し、会長は側面からアドバイスを行い、子女も製造面も含め、販売面でも社長の 右腕になって、製造の合間をぬって必要な際は沖縄、北海道にも出張しております。

そこで、今度総括製造販売責任者の変更を提出した結果が今回の事態です。製造業の責任技術者の時もそう であったが、卒業した高校が東京都内であり、卒業証明書も個人情報の流出という面で、今は簡単に発給 しないそうで日時を要するため、前述した四の「厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」で変更届を作成しました。

しかし、偏見な解釈の上から受理されない事で、私は納得できず、お電話を差し上げ、また出向いて交渉 してようやく受理されました。

担当者様の言い分は、次の通りで、

  • 総括製造販売責任者はこの資格証明では駄目。 子女は学歴は問わず入社から9年以上の学識経験を有している事実。
  • 総括製造販売責任者には今後薬剤師になってほしい。 薬剤師のみとは法改正されていない事実。
  • このコメントは、薬事法を取り締まる方のコメントとは思えず反論いたしました。複雑な薬事法でしたら 都道府県薬務課の方々も色々と解釈の相違が出てくるものと思いました。しかしながら薬事法で明確に 記載されている事でしたので反論した訳です。

    地方の県庁内に許可を受けられている業者が少く、事例の乏しいとはいえ、法を曲げた解釈、説明には 驚きでした。

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